司法部认定,2016年登革热疫苗Dengvaxia接种项目出现“程序疏漏”、导致多名儿童接种后死亡,建议以“鲁莽过失导致他人死亡”罪名起诉6名赛诺菲公司管理人员、14名现任或卸任菲律宾政府卫生部门官员。
赛诺菲巴斯德是法国制药巨头赛诺菲集团旗下疫苗生产子公司,由它研发的四价减毒活疫苗Dengvaxia2015年12月获准上市,是全球第一种获批的登革热疫苗。
菲律宾政府2016年推行全民接种Dengvaxia疫苗项目,特别针对公立学校9岁以上青少年儿童。那以后,菲律宾出现十几例儿童接种后出现重症登革热乃至死亡病例。
菲律宾终止接种这款疫苗并着手调查。菲律宾食品和药物管理局两周前吊销Dengvaxia在菲销售、进口和配送许可证。
司法部说,依据对10起儿童接种者死亡事件调查结果提出起诉建议,仍有其他投诉没有得出结论。
赛诺菲巴斯德2017年11月底发布临床试验数据,显示“部分未感染人群接种Dengvaxia后感染登革热可能导致重症病情乃至死亡”。
司法部发言人马克·佩雷特告诉法新社记者,赛诺菲巴斯德董事会成员“明知疫苗成分和使用过程中所涉风险”,依然“积极打广告、作营销”;后续发现疑似接种导致死亡病例和其他医疗紧急状况时,没有向患者及其家属提供协助,“是疏忽大意导致的犯罪”。
一旦定罪,涉事人员可能面临最多6年监禁。
赛诺菲集团暂时没有回应。它去年3月发表的声明坚称Dengvaxia是安全疫苗。
登革热病毒是最流行的经蚊子传播病毒之一。世界卫生组织数据显示,登革热病毒每年在120多个国家传播、感染大约3.9亿人,致使其中超过2.5万人死亡。