展望
苗头很好,大量数据有待积累
屠呦呦团队针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。
屠呦呦团队一位科研人员介绍,他们对这项研究投入很大,有些观点正在实践中,但目前还处于早期阶段,最终的成果,要以临床数据为准,“基础实验数据都没有临床数据说服力大,这是一个基本常识。”他表示,这些研究的成型资料还需要时间。
这位科研人员解释说,这方面的试验的确“发现了一些东西,苗头很好”,但目前的数据只是临床一期数据。他介绍,一般要临床二期数据形成之后,才能报批生产,临床三期数据出来后,才是对生产最有说服力的数据。目前,二期临床数据正在积累中。另一位科研人员也持相同观点。
该科研人员介绍说,如果试验顺利,新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。
期待
青蒿素治疗红斑狼疮一期临床试验结果谨慎乐观
记者了解到,在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时,屠呦呦团队还发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。
中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称,传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗,难以根治且存在继发感染等风险。
根据屠呦呦团队前期临床观察,青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗·阿隆索肯定了这种可能,同时他也认为,必须进一步根据国际标准,经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。
屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。”
进展
已经开展临床试验,志愿患者没有不良事件
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团(10.550,0.96, 10.01%)股份有限公司作为负责单位开展临床试验。
昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。
“报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”
共享
传统中医文化登上国际舞台
与此同时,由屠呦呦团队成员、中国中医科学院研究员廖福龙等专家撰写的青蒿素等传统中医药科研论著,有望首次纳入即将再版的国际权威医学教科书《牛津医学教科书(第六版)》。业界认为,这将成为中医文化“走出去”的重要实践成果。
《牛津医学教科书》主编考克斯教授说,对传统中医药论著即将纳入该教科书感到高兴。他说:“中医药章节既重要又具深度。这一切都是中国科学家杰出努力的结果。”
佩德罗·阿隆索等权威专家认为,屠呦呦团队在传统医学和现代医学之间架起一座桥梁,让中医疗法不仅在中国广泛应用,而且因有效治疗而被越来越多的国家认可。希望中国科学家在青蒿素研究的国际舞台上继续发出更多声音。
“中医药不是中国人的独享,应该在‘健康丝绸之路’等领域发挥更大作用,给全人类健康提供中国智慧、中国经验、中国方案。”屠呦呦指出,青蒿素的成功说明中西医各有所长,应该有机结合、优势互补,共同为构建人类命运共同体发挥作用。
谈到对年轻人的期许,屠呦呦鼓励年轻科研工作者不忘初心,耐得住寂寞,多做原始创新,切忌学术浮躁。
耄耋之年的屠呦呦,仍坚持在科研一线,虽备受病痛困扰,仍心怀济世之志。“作为一名医药科技工作者,就是要为全人类健康服务。”屠呦呦说。
贡献
贫困人群的的珍贵礼物
在青蒿素被发现之前,这个世界上就没有抗疟药吗?
有啊,例如当年在越南作战的美军,他们也会得疟疾,他们用的药是“甲氟喹”。
这个药物,是美国投入大量人力物力财力,筛选了三十余万个化合物,发明出来的抗疟药。
这个甲氟喹,一来毒副作用比较大,二来容易产生抗药性,用着用着效果就差些了。最重要的是,甲氟喹1片的售价就得数美元,这个价格,对于第三世界来说,很贵的!
屠呦呦认为,解决“青蒿素抗药性”难题意义重大:一是坚定了全球青蒿素研发方向,即在未来很长一段时间内,青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物;二是因青蒿素抗疟药价格低廉,每个疗程仅需几美元,适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群,更有助于实现全球消灭疟疾的目标。
“全球疟疾防控与中国政府提出的构建人类命运共同体的行动倡议主旨高度一致。”世卫组织全球疟疾项目主任佩德罗·阿隆索说,“截至目前,青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例。屠呦呦团队开展的抗疟科研工作具有卓越性,贡献不可估量。”